ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了ISO13485的認(rèn)證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘，有助于企業(yè)開拓國際市場。
說明會主辦方之一的SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)公司表示，中國企業(yè)十分需要增加在國際上的競爭力。公司配合企業(yè)需求，開設(shè)各種培訓(xùn)課程，提升企業(yè)對國際化標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知，從而使企業(yè)在了解的前提下，以企業(yè)的發(fā)展為目標(biāo)通過認(rèn)證。ISO13485的認(rèn)證能夠協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在更大領(lǐng)域、更高層次上參與國際經(jīng)濟技術(shù)合作和競爭。
與會的廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長劉華指出，國內(nèi)至2009年前所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須強制實行GMP認(rèn)證，而GMP就是基于ISO13485建立起來的。國內(nèi)企業(yè)必須認(rèn)識到通過認(rèn)證的緊迫性和必要性，抓緊時間做好企業(yè)認(rèn)證工作。同時也為產(chǎn)品的出口打下牢固的基礎(chǔ)
| 驗證項目 |
驗證標(biāo)準(zhǔn) |
目標(biāo) |
| 品質(zhì)管理系統(tǒng)驗證 |
ISO 9001:2000 Quality management systems -requirements 品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求 |
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)朝向賦予產(chǎn)品之品質(zhì)保證，以提高顧客滿意。 ISO 9001驗證是以公正、客觀與獨立的第三者驗證來增加採購商或客戶之信心，進而拓展內(nèi)外銷市場，有效提升競爭力，達到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營之目標(biāo)。 |
| 環(huán)境管理系統(tǒng)驗證 |
ISO 14001:2004 Environmental management systems-Requirements with guidance for use 環(huán)境管理系統(tǒng)要求－含使用指引 |
ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)係用以提供廠商一個有效能的環(huán)境管理系統(tǒng)要項，這些要項能夠與其他管理要求事項互相整合，並協(xié)助各廠商達成環(huán)保與經(jīng)濟各項目標(biāo)。 ISO 14001驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商不斷地朝著改善工作環(huán)境及減少公害污染而努力之信心，以達到兼顧社會與經(jīng)濟需求的情況下，做好環(huán)境保護與污染預(yù)防的工作。 |
| 醫(yī)療器械管理系統(tǒng)驗證 |
ISO 13485 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 醫(yī)療器械品質(zhì)管理系統(tǒng)－符合適用法規(guī)要求 |
ISO 13485驗證以公正、客觀與獨立的第三者驗證來建立社會各界對廠商一致地提供符合顧客與適用法規(guī)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品之信心，以及廠商展現(xiàn)在內(nèi)外部流程績效持續(xù)提高，同時也提高其市場競爭力。 |
