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     適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織

     國際標準化組織（ ISO ）于 1996 年發布了第 1 版 ISO13485/8 《質量管理體系 - 醫療器械 - 應用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發布了第 2 版 ISO13485 《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

    ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 為基礎的獨立標準，并遵循了 ISO9001:2000 的結構。但它不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中實施的特殊要求，刪減了 ISO9001 標準中不適于作為法規要求的某些要求，兩者不能兼容。因此，質量管理體系符合本標準要求的組織不能聲稱符合 ISO9001:2000 標準。